本品適用于 18 歲及以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致的感染，包括：

1）復雜性腹腔內感染（cIAI）——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等引起的復雜性腹腔內感染。

2）復雜性皮膚和皮膚軟組織感染（cSSSI）——由敏感的大腸埃希菌、糞腸球菌（萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株及耐藥菌株）、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎克雷伯菌和脆弱擬桿菌等引起的復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

3）社區獲得性細菌性肺炎——由敏感的肺炎鏈球菌 (青霉素敏感菌株)，包括伴發菌血癥者、流感嗜血桿菌和嗜肺軍團菌等引起的社區獲得性細菌性肺炎。

由于在成年患者的研究中觀察到接受替加環素治療者的死亡率增加，未進一步評價兒童應用替加環素的療效與安全性，因此，不推薦 18 歲以下兒童使用。

對于無其他藥物可用的感染，經有經驗的感染科醫生或臨床醫生討論后，本品適用于治

療 8 歲及以上兒童患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染，包括：

1）復雜性腹腔內感染（cIAI）——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等引起的復雜性腹腔內感染。

2）復雜性皮膚和皮膚軟組織感染（cSSSI）——由敏感的大腸埃希菌、糞腸球菌（萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株及耐藥菌株）、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎克雷伯菌和脆弱擬桿菌等引起的復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

僅在已知和懷疑不宜使用其他抗菌藥物治療時才使用本品治療。

替加環素不適用于治療糖尿病足感染。在一項臨床研究中未能證實替加環素治療糖尿病足感染的非劣效性。

替加環素不適用于治療醫院獲得性或呼吸機相關性肺炎。在一項對照臨床研究中，替加環素治療患者死亡率增加和療效降低。

由于在成年患者的研究中觀察到接受替加環素治療者的死亡率增加，因此未進一步評價兒童應用替加環素的療效與安全性。鑒于臨床經驗十分有限，對于 8 歲及以上兒童患者，替加環素僅限于治療其它抗生素不適用的復雜感染，并需經過有經驗的臨床醫生討論后方可使

用。

為了分離、鑒定病原菌并明確其對替加環素的敏感性，應該留取合適標本進行細菌學檢測。在尚未獲知這些試驗結果之前，可采用本品作為經驗性單藥治療。

為了減少耐藥細菌的出現并維持本品及其他抗菌藥物的有效性，本品應該僅用于治療確診或高度懷疑細菌所致的感染。一旦獲知培養及藥敏試驗結果，應該據之選擇或調整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時，可根據當地流行病學和敏感性模式選用經驗性治療藥物。

靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑 100mg，然后，每 12 小時 50mg。替加環素的靜脈滴注時間應該每 12 小時給藥一次，每次約 30~60 分鐘。

替加環素用于治療復雜性皮膚和皮膚軟組織感染或復雜性腹腔內感染的推薦療程為5~14 天，治療社區獲得性細菌性肺炎的推薦療程為 7~14 天。治療療程應該根據感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。

輕至中度肝功能損害（Child Pugh 分級 A 和 B 級）患者無需調整劑量。根據重度肝功能損害患者包括兒童（Child Pugh 分級 C 級）的藥代動力學特征，替加環素的劑量應降低50%。成人調整為起始劑量 100mg，然后維持劑量降低為每 12 小時 25mg。重度肝功能損害患者（Child Pugh 分級 C 級）應謹慎用藥并監測治療反應。

腎功能損害或接受血液透析患者無需對替加環素進行劑量調整。

替加環素僅限于治療其它抗生素不適用的復雜感染，并需經過有經驗的臨床醫生討論后方可使用，建議參考以下劑量：

·8～11 歲兒童患者應每 12 小時靜脈輸注 1.2 mg/kg 替加環素，最大劑量為每 12 小時輸注 50 mg 替加環素。療程 5～14 天。

·12～17 歲兒童患者應每 12 小時輸注 50 mg 替加環素。療程 5～14 天。

推薦的兒童劑量是基于藥代動力學研究中觀察到的暴露量，該研究中納入了少量兒童患者。在兒童患者中，替加環素輸注時間至少 60 分鐘。

尚未建立 8 歲以下兒童使用替加環素的安全性和有效性，目前缺乏數據。由于本品會造成牙齒變色，8 歲以下兒童禁用替加環素。

本品每瓶應該以 5.3ml 0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或者乳酸林格氏注射液進行配制，配制的替加環素溶液濃度為 10mg/ml。（注：每瓶超量 6%，因此 5ml 的配制溶液相當于 50mg 藥物。）輕晃藥瓶直至藥物溶解。復溶溶液必須轉移并進一步稀釋，以供靜脈輸注。從藥瓶中抽取 5ml 溶液加入含 100ml 液體的靜脈輸液袋中（100mg 劑量配制 2 瓶，50mg劑量配制 1 瓶）。靜脈輸液袋中藥物的最高濃度應為 1mg/ml。配制的溶液顏色應呈黃色至橙色，如果不是，應將此溶液丟棄。注射用藥物在給藥之前應該肉眼檢查是否存在不溶性微粒和變色（如綠色或黑色）。本品復溶后可在室溫（不超過 25oC）下貯藏達 24 小時（包括在本品小瓶包裝中貯藏達 6 小時后在靜脈輸液袋袋中貯藏可達 18 小時）。一旦復溶后貯藏溫度超過 25oC，替加環素應立即被使用。相應地若以 0.9%氯化鈉注射液或 5%葡萄糖注射液復溶后應立即轉移至靜脈輸液袋，在 2~8℃冷藏條件下可貯藏 48 小時。

本品可通過專用輸液管或 Y 型管靜脈給藥。如果同一輸液管連續用于輸注多種藥物，應該在輸注本品前后應用 0.9%氯化鈉注射液或 5%葡萄糖注射液沖洗管線。經共用管線給藥

應該使用與替加環素及其它任何藥物相容的注射溶液。

相容的靜脈輸注溶液包括 0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和乳酸林格氏注射液。當使用 0.9%氯化鈉注射液或 5%葡萄糖注射液通過 Y 型管給藥時，本品與下列藥物或稀釋液相容：阿米卡星、多巴酚丁胺、鹽酸多巴胺、慶大霉素、氟哌啶醇、乳酸林格氏溶液、鹽酸利多卡因、甲氧氯普胺、嗎啡、去甲腎上腺素、哌拉西林/三唑巴坦（EDTA 制劑）、氯

化鉀、異丙酚、鹽酸雷尼替丁、茶堿和妥布霉素。

下列藥物不應通過同一 Y 型管與替加環素同時給藥：兩性霉素 B、兩性霉素 B 脂質體復合物、地西泮、艾美拉唑和奧美拉唑。