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          質量管理
          Quality Management
          首頁 精益制造

          質量管理

          質量管理

          公司秉持始終與全球領先的產品準入水平保持一致,堅持按國際先進標準設計和建設生產線,配置智能化、數字化生產和檢測裝備的質量管控理念;以貫徹于藥品研發、藥品生產、質量控制、產品放行、貯存、運輸、上市后監測的全生命周期質量管控體系為依托,配合嚴格的質量檢測與風險監控體系,全面保障產品質量與安全,守護患者生命與健康。        


          公司積極推進國際化戰略,重點制劑及原料藥已銷往歐美日等國家和地區;所有運營地均通過ISO9001質量管理體系認證;所有產品通過中國官方的GMP認證檢查。

          質量理念與方針

          公司秉承“質量源于設計”的理念,圍繞“精益制造、提升品質、增強效益、綠色發展”的生產質量戰略,踐行“全員、全過程、持續改進”的質量方針,實現對藥品全生命周期的質量管理。

          質量優勢
          • 01
            建有科學完善的質量管理體系
            風險防控覆蓋藥品生命周期
          • 02
            引進國際先進生產和檢測設備
            推進工業化信息化深度融合
          • 03
            持續推進工藝改進和標準提高
            持續提升藥品質量安全水平
          全生命周期質量管控體系
          藥品開發設計
          從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面,開展全面的藥品質量安全風險評估,確定產品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數,建立工藝設計空間、過程控制指標和最終產品質量標準,通過嚴謹的研發設計,奠定優良的質量基礎。
          上市跟蹤監測
          嚴格履行安全主體責任,建立了有效的藥物警戒管理體系,制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進一步確證,最大限度地降低藥品安全風險,保護和促進公眾健康,實現藥品全生命周期管理。
          質量管理
          藥品技術轉移
          將藥品知識、技術以及相關聯的產品和工藝過程從藥品開發階段向生產階段轉移,同時不斷的確定和評估改進機會,優化工藝技術或路線,嚴格實施工藝驗證,確保藥品生產工藝路線安全、穩定、可靠。
          藥品商業生產
          建立科學完善的質量管理體系,運用FMECA、FTA等多種風險管理工具,從人、機、料、法、環五個方面對藥品生產和質量控制過程進行風險評估,制定糾正預防措施,定期回顧風險可控性,持續完善質量管理體系,控制藥品生產質量風險,保證藥品安全、有效、可控。
          藥品開發設計
          從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面,開展全面的藥品質量安全風險評估,確定產品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數,建立工藝設計空間、過程控制指標和最終產品質量標準,通過嚴謹的研發設計,奠定優良的質量基礎。
          藥品技術轉移
          將藥品知識、技術以及相關聯的產品和工藝過程從藥品開發階段向生產階段轉移,同時不斷的確定和評估改進機會,優化工藝技術或路線,嚴格實施工藝驗證,確保藥品生產工藝路線安全、穩定、可靠。
          藥品商業生產
          建立科學完善的質量管理體系,運用FMECA、FTA等多種風險管理工具,從人、機、料、法、環五個方面對藥品生產和質量控制過程進行風險評估,制定糾正預防措施,定期回顧風險可控性,持續完善質量管理體系,控制藥品生產質量風險,保證藥品安全、有效、可控。
          上市跟蹤監測
          嚴格履行安全主體責任,建立了有效的藥物警戒管理體系,制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進一步確證,最大限度地降低藥品安全風險,保護和促進公眾健康,實現藥品全生命周期管理。
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